Prescrire en toute sécurité
Les bonnes pratiques de préparation, un gage de qualité
Les préparations magistrales et hospitalières doivent être réalisées en conformité avec les BPP (Bonnes Pratiques de Préparation) publiées au JO du 21 novembre 2007 et mentionnées au CSP (article L.5125-1), document mis à jour le 20/09/2022, applicable à partir du 20/09/2023.
Rédigées par l’ANSM, les BPP constituent le texte de référence opposable et obligatoire destiné aux pharmacies d’officine et aux PUI des établissements de santé.
Ce texte prévoit les modalités de suivi permettant d’assurer la traçabilité, la sécurité et la qualité des préparations. Les BPP se présentent comme un ensemble de recommandations sur les conditions de préparation (matières premières, matériels, locaux, personnes qualifiées et habilitées à travailler au préparatoire, modes opératoires, procédures, contrôles).
Grâce aux BPP et à l’expertise du pharmacien, les patients ont l’assurance de recevoir des préparations réalisées dans des conditions optimales, suivant des règles de préparations strictes, avec des matières premières contrôlées et des instruments de mesure précis afin de garantir des médicaments de qualité, conformément aux normes de qualité en vigueur.
les contrôles au sein des préparatoires
La traçabilité et la sécurité sont au coeur de la démarche qualité des préparatoires qui réalisent des préparations magistrales :
- La plupart d’entre eux répondent aux normes de certification ISO-9001 et mettent en place des modes opératoires validés et contrôlés (mise en place de procédures dans une démarche qualité) ;
- Des contrôles physico-chimiques (HPLC, IR, colorimétrie, pH-métrie) sont réalisés sur les préparations finies ;
- Les procédés de préparation sont optimisés par l’étude des techniques de mélange et l’analyse du choix des excipients.
Pour chaque prescription de préparation magistrale, des contrôles sont réalisés à différentes étapes de la chaîne de fabrication : saisie de la préparation, fabrication (réalisation d’essais d’uniformité de masse) et libération pharmaceutique (contrôle posologique, adéquation avec le suivi patient, etc..).
Pour accompagner patients et dispensateurs dans la bonne prise en charge de la maladie, une notice peut être jointe aux préparations.